Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX 
  Codice confezioni: 037157017, 037157029, 037157031 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica: C1B/2010/3565 (Proc. Europea:FR/H/251/002/IB/046) 
    N° e tipologia variazione: Tipo B.I.a.4.z IB unforseen  -  Cambio
metodo  di  sterilita'  da  metodo  con  inoculazione  a  metodo   di
filtrazione a membrana. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica: C1B/2010/3566 (Proc. Europea:FR/H/251/002/IB/047) 
    N° e tipologia variazione: Tipo B.I.b.2.e IB forseen  -  Modifica
test  identita'  del  principio  attivo  mediante   il   metodo   PCR
(Polymerase Chain Reaction). 
Specialita' Medicinale: PRIORIXTETRA 
  Codice  confezioni:  038200010,  038200073,  038200034,  038200085,
038200059, 038200097,  038200022,  038200109,  038200061,  038200123,
038200046, 038200111. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/4089      (Proc.      Europea:
DE/H/0468/001-002/IB/020) 
    N°  e  tipologia  variazione:  Tipo  B.II.f.1.b.5  IB  forseen  -
Revisione delle condizioni di conservazione: periodo di conservazione
dell'intermedio a -20°C per 24 mesi (senza  ri-titolazione  parotide)
seguita da 18 mesi a 2/8°C, senza ritestare il componente del mumps. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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