Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Codice Pratica N° C1B/2011/1155 
  Titolare AIC:  Novartis  Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  -  Via
Fiorentina 1, 53100 SIENA 
  Medicinale: AGRIPPAL S1 
  Codice confezioni: 
  AGRIPPAL  S1  026405  264/M  "sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago (23 g) 1"; 
  AGRIPPAL  S1  026405  276/M  "sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml  senza
ago; 
  AGRIPPAL  S1  026405  288/M  "sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago (23 g) 1"; 
  AGRIPPAL  S1  026405  290/M  "sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo" 10  siringhe  preriempite  da  0,5  ml
senza ago; 
  AGRIPPAL  S1  026405  326/M  "sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago (25 g) 1"; 
  AGRIPPAL  S1  026405  338/M  "sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago (25 g) 5/8"; 
  AGRIPPAL  S1  026405  340/M  "sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago (25 g) 1"; 
  AGRIPPAL  S1  026405  353/M  "sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago (25 g) 5/8"; 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
B.I.a.4, B.I.b.2, IA, IB unforeseen. 
  Natura della variazione: B.I.a.4 Modifica dei controlli  in-process
o dei limiti applicati durante la produzione della  sostanza  attiva,
B.I.b.2 Modifica della procedura di prova per la  sostanza  attiva  o
materiale di partenza/reagente/intermedio, utilizzato nel processo di
produzione della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Carlo Di Camillo 

 
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