Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Codice Pratica N° C1B/2011/1156 
  Titolare AIC:  Novartis  Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  -  Via
Fiorentina 1, 53100 SIENA 
  Medicinale: FLUAD 
  Codice confezioni: 
  FLUAD 031840 034 "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita da 0,5 ml; 
  FLUAD 031840 046/M "sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; 
  FLUAD 031840 059 "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; 
  FLUAD 031840 061 "sospensione iniettabile per  uso  intramuscolare"
10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago; 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
B.I.a.4, B.I.b.2, IA, IB unforeseen. 
  Natura della variazione: B.I.a.4 Modifica dei controlli  in-process
o dei limiti applicati durante la produzione della  sostanza  attiva;
B.I.b.2 Modifica della procedura di prova per la  sostanza  attiva  o
materiale di partenza/reagente/intermedio, utilizzato nel processo di
produzione della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Carlo Di Camillo 

 
T11ADD11279