Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Codice Pratica N° N1B/2011/908 
  Titolare AIC:  Novartis  Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  -  Via
Fiorentina 1, 53100 SIENA 
  Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' 
  Codice confezioni: 
  INFLUPOZZI  SUBUNITA'  025984  333  "sospensione  iniettabile"   10
siringhe preriempite con ago da 25 g 5/8"; 
  INFLUPOZZI SUBUNITA' 025984 271 "sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago da 23 g 1; 
  INFLUPOZZI SUBUNITA' 025984 321 "sospensione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago da 25 g 5/8"; 
  INFLUPOZZI SUBUNITA' 025984 295 "sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago da 25 g 1"; 
  INFLUPOZZI SUBUNITA' 025984 269 "sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago da 23 g 1"; 
  INFLUPOZZI SUBUNITA' 025984 384 "sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare " 1 siringa preriempita da 0,25 ml; 
  INFLUPOZZI SUBUNITA' 025984 283 "sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago 25 g 1"; 
  INFLUPOZZI SUBUNITA' 025984 257 "sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml; 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
B.I.a.4, B.I.b.2, IA, IB unforeseen. 
  Natura della variazione: B.I.a.4 Modifica dei controlli  in-process
o dei limiti applicati durante la produzione della  sostanza  attiva,
B.I.b.2 Modifica della procedura di prova per la  sostanza  attiva  o
materiale di partenza/reagente/intermedio, utilizzato nel processo di
produzione della sostanza attiva 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Carlo Di Camillo 

 
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