Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Specialita' medicinale: CORTIFLAM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2,250 mg cerotto medicato - 4 cerotti medicati, AIC n. 035727015 
  2,250 mg cerotto medicato - 8 cerotti medicati, AIC n. 035727027 
  2,250 mg cerotto medicato - 16 cerotti medicati, AIC n. 035727039 
  Codice Pratica N1B/2011/1220 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    Modifica di Tipo IB, n. B.II.d.1.g): modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Le specifiche  relative
alle sostanze correlate autorizzate sono le seguenti: 
  - 9 alpha-bromo-16 beta-methylprednisolone  17-valerate:  minore  o
uguale a 0.4% a rilascio - minore o uguale a 0.6% a fine validita' 
  - 16 beta methylepoxide 17-valerate:  minore  o  uguale  a  0.4%  a
rilascio - minore o uguale a 0.6% a fine validita' 
  - Betamethasone 21-valerate: minore o uguale a 2.0%  a  rilascio  -
minore o uguale a 6.0% a fine validita' 
  - Betamethasone: minore o uguale a  0.7%  a  rilascio  -  minore  o
uguale a 0.7% a fine validita' 
  - Single Unknown Impurities: minore o uguale a 0.2%  a  rilascio  -
minore o uguale a 0.2% a fine validita' 
  - Total Impurities: minore o uguale a 2.0% a rilascio  -  minore  o
uguale a 6.0% a fine validita' 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante: 
                         Alessandro Del Bono 

 
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