Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs 274/07. 

  Titolare: ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica N1B/2011/647 
  Specialita' medicinale: LACRIMALFA - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    collirio, soluzione - 20 contenitori monodose da  0,5  ml  -  AIC
032253041 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping of  Variation  Tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.a.3  z)  -
Modifiche nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito  -
eliminazione  dell'eccipiente  Propile  p-idrossibenzoato;  Tipo   IB
unforeseen n. B.II.b.3 z)  -  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  Tipo  IA  n.  B.II.b.5  c)   -
Soppressione  di  una   prova   non   significativa   in   corso   di
fabbricazione; Tipo IA n. B.II.b.5 b) - Aggiunta di  nuove  prove  in
corso di fabbricazione e nuovi limiti;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1  d)  -
Soppressione di un  parametro  di  specifica  obsoleto  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle  modifiche  IB:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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