Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Repaglinide Actavis 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse - tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 040683/M 
  Codice       Pratica:        C1B/2011/885        -        Procedura
n.DK/H/1679/001-003/IB/004. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi. 
  Codice       Pratica:       C1B/2011/1109        -        Procedura
n.DK/H/1679/001-003/IB/007G. 
  Variazione di tipo Grouping IA n. B.I.a.3 a); IB n. B.I.d.1. z); IB
n. B.I.b.1. z); IB n. B.I.a. 4.  z:  Modifica  della  dimensione  del
lotto del principio attivo fino a 10 volte la dimensione  attualmente
approvata. Estensione di un periodo di re-test per la sostanza attiva
sulla base di dati in tempo reale da 24 mesi a 36 mesi. Modifiche dei
limiti delle specifiche dei  materiali  di  partenza.  Modifiche  dei
limiti applicati durante la produzione del principio attivo. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg,  1  mg  compresse  -  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n. 040683/M 
  Codice       Pratica:       C1B/2011/1110        -        Procedura
n.DK/H/1679/001-002/IB/006G. 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.b.4 e); IA n.  B.II.b.3  a):
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito piu' di dieci
volte rispetto alla dimensione attualmente approvata. Modifica minore
nel processo di produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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