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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Letrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 040367/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1092 Variazione UK/H/1570/01/IB/03 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del medicinale solo per l'Austria da Letrozol Teva a Letrozol ratiopharm; Codice Pratica C1B/2011/1121 Variazione UK/H/1570/01/IB/04 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del medicinale solo per la Germania da Letrozol Teva a Letrozol AbZ; Codice Pratica C1B/2011/1125 Variazione UK/H/1570/01/IB/06 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del medicinale solo per il Portogallo da Letrozol Babut a Letrozol Teva; Codice Pratica C1A/2011/972 Variazione UK/H/1570/01/IA/07 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio solo per la Spagna da Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid, Spain a TEVA PHARMA, S.L.U, C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1° planta. Alcobendas. 28108 Madrid, Spain; Codice Pratica C1A/2011/973 Variazione UK/H/1570/01/IA/08 Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del prodotto finito da Belmac S.A., C/ Teide 4, Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid), Spain, a TEVA PHARMA S.L.U., C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1° planta, Alcobendas, 28108 Madrid. Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1336 Variazione UK/H/911/01/IB/16 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del medicinale solo per la Danimarca da Anastrozol Teva a Anastrozole TEVA. Medicinale: Cefuroxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 039578/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1096 Variazione UK/H/1699/01-03/IA/05 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio solo per la Spagna da Teva Genericos Española, S.L.U., 133 Guzman el Bueno, Edificio Britannia, 28003 Madrid, Spain a TEVA PHARMA, S.L.U., Address: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1° planta, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain. Medicinale: Levofloxacina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: 040369/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1206 Variazione UK/H/1311/01/IB/02 Tipo IB n. B.II.e.7.b Sostituzione di dispositivi di confezionamento; Codice Pratica C1B/2011/1212 Variazione UK/H/1311/01/IB/03 Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica nel processo di produzione del prodotto finito; Codice Pratica C1A/2011/1352 Variazione UK/H/1311/01/IA/04 Tipo IA n. B.II.b.1.a Aggiunta di SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.A, Via Autosole, 7 - 20077 Cerro al Lambro (MI) Italia come sito di confezionamento secondario. Medicinale: Pantoprazolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: 040197/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/773 Grouping of Variations UK/H/1517/IB/04/G Tipo IB/G n. B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel processo di produzione del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di specifica non significativo; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di una sostanza attiva che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; Tipo IA n. B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel processo di produzione del principio attivo - Restringimento dei limiti delle specifiche. Medicinale: Fovex; Confezioni e numeri AIC: 040260/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1382 Grouping of variations RO/H/0101/01/IB/006/G Tipo IB n. A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (applicabile solo a Cipro e Grecia) da Levofloxacin Billev Pharma a Levofloxacin Teva Pharma. Tipo IB C.I.8.b - Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMA per un altro prodotto dello stesso titolare all'immissione in commercio. Medicinale: Fosinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037594/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/399 Variazione UK/H/0789/001-002/IA/026 Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta di Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom come ulteriore sito di controllo dei lotti; Codice Pratica C1B/2011/902 Variazione UK/H/0789/001/IB/027 Tipo IB n. B.II.f.1.a.1 Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 anni a 18 mesi (solo per il 10 mg). Medicinale: Metformina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035195/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1382 Variazione FR/H/0162/002/IA/050 Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (compresi i range di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Aggiunta lotto da 1200000 compresse. Medicinale: Nasofan; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1407 Grouping of variations UK/H/0810/001/IA/037/G Tipo IAin n. A.5.a Modifica del nome del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita'. Produttore responsabile del rilascio dei lotti e Tipo IA A.1 Modifica del nome del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Repubblica Ceca e Slovacchia) da IVAX Pharmaceuticals s.r.o. a Teva Czech Industries s.r.o. Medicinale: Doxazosina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037207 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica N1B/2011/1080 Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Modifica del retest period/periodo di conservazione o delle condizioni di conservazione della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il retest period nel dossier approvato- Estensione o introduzione di un retest period/periodo di conservazione sulla base di dati in tempo reale (retest period: 2 anni). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T11ADD11326