Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0158/01/IB/025/G 
  Specialita' medicinale: PILUS 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Codice Pratica C1B/2011/1437 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni di Tipo IA, A.7; IB,
B.I.a.1; IA, B.I.b.1; IA e IB, B.I.b.2; IB, B.I.c.1. 
  Con queste variazioni sono autorizzati un nuovo sito di  produzione
alternativo  (F.I.S.  -  Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.A.)   del
principio attivo Finasteride e del materiale di  partenza  utilizzato
nella produzione di Finasteride (D5AA) e l'eliminazione dell'officina
di produzione precedentemente  registrata  (MSD  International  GmbH,
Ballydine), con sede in Irlanda. Come conseguenza  vengono  apportate
anche modifiche minori ad alcune specifiche e ai metodi di  test.  Si
fa presente che il processo produttivo non viene modificato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Un procuratore speciale: 
                           Gianni Ferrari 

 
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