Comunicato 
Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai  sensi
  del Regolamento 1234/2008/CE). 

  Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Specialita' medicinale: FENADOL (AIC: 032141) 
  Confezioni: 032141018 - 100 mg  compresse  a  rilascio  prolungato,
032141032 - 100  mg  supposte,  032141020  -  75  mg/3  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 
  Titolare AIC: PROGE FARM S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N° N1B/2011/308 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento stampati in base al Core Safety
Profile rilasciato in seguito alla  conclusione  della  procedura  di
worksharing degli 
    PSUR di diclofenac (richiesta Ufficio di Farmacovigilanza) 
    E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e 
    corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' 
  come indicata nell'oggetto. 
  La presente variazione si considera approvata dal giorno successivo
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. ssa Antonella Bonetti 

 
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