Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
                         Gazzetta Ufficiale 
 

  Medicinale: AMLODIPINA RK (AIC: 037320) 
  Codice Confezioni:037320013, 037320037, 037320025 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/90 
  Tipo di modifica: Modifica di stampati 
  Modifica apportata:  Implementazione  dei  requisiti  previsti  dal
regolamento  pediatrico  (Art.  45  e   46   -1901/2006),   procedura
NL/H/0002/pdWS/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 5.1 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate . 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 120 giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Enrico De Angelis 

 
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