Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: PORODRON (AIC: 037519) 
  Confezioni: 037519016 compresse da 70 mg 
  Titolare AIC: PHARMEG S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2011/444  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati    su    richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in base a quanto stabilito a livello
del PhVWP e del CMDh sul rischio di cancro  esofageo  nei  medicinali
contenenti alendronato 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T11ADD11541