Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: ALENDRONATO DOC Generici (AIC: 037520) 
  Confezioni: 037520018 compresse da 70 mg 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2011/405 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati    su    richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in base a quanto stabilito a livello
del PhVWP e CMDh  sul  rischio  di  cancro  esofageo  nei  medicinali
contenenti alendronato. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/77620   del
25.07.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T11ADD11605