Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo n.219/2006 e s.m.i. 

  Titolare : Laboratori Baldacci S.p.A.-Via S. Michele  degli  Scalzi
73-PISA. 
  Medicinale: ALPRAZIG 
    
  Confezioni e n° di AIC: 
    "0,25 mg compresse" 20 compresse - AIC 034969016 
    "0,50 mg compresse" 20 compresse - AIC 034969028 
    "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 034969030 
    "0,75 mg/ml gocce orali,soluzione"flacone 20 ml - AIC 034969042 
    
  Ai  sensi  della  determinazione   AIFA   18.12.2009   si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo  al  Regolamento   (CE)   n.1234/2008   -   Codice   pratica:
N1B/2010/4564. 
    
    Gruppo di variazioni: Tipo IA- B.I.b.2.a -  Modifiche  minori  di
una procedura di prova  approvata  del  principio  attivo.  Tipo  IA-
B.I.b.2.b -Soppressione di una procedura di prova  per  il  principio
attivo  o  per  una  materia  prima,  un  reattivo  o  una   sostanza
intermedia,  quando  e'  gia'  autorizzata  una  procedura  di  prova
alternativa. Tipo IB foreseen- B.I.b.2.e -  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (compresa  una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del
principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dott.Ssa Enza Gelso 

 
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