Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: BRICANYL (a.i.c.: 023471) 
  Confezioni: 023471028 "500 MCG/EROGAZIONE POLVERE PER INALAZIONE" 1
EROGATORE TURBOHALER DA 200 DOSI (Autorizzata) 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N° NIB/2011/756 
  Tipo di modifica:  Modifica  stampati  richiesta  in  seguito  alla
decisione dell'EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), report di
aprile 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico dal 180° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione (AIFA/V  &  A/P/77423  del  25.07.2011)
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento (AIFA/V & A/P/77423 del 25.07.2011). 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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