Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.Lgs
  219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  Dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
    
  Codice Pratica: C1A/2011/1004 
  Medicinale: PEDIACEL 
  Codice   confezioni:    40475016/M,    040475028/M,    040475030/M,
40475042/M, 040475055/M 
    
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD SPA via degli Aldobrandeschi 15, 00163
Roma 
  Numero di Procedura: UK/H/2388/01/IA/008 
  N. e Tipologia della variazione: IA - B.III.1.b)3 
  Natura  della  variazione:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischi di TSE per  la
materia prima Charcoal Agar - Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato. Modifiche apportate: 
    sostituzione del paese di provenienza degli  animali  di  origine
bovina, da USA e/o Australia a Nuova Zelanda e/o Australia; 
    eliminazione dei tessuti del  muscolo  scheletrico  bovino  e  di
enzima di origine suina per la preparazione del charcoal agar; 
    cambio del nome del produttore del charcoal agar da BD Diagnostic
System a Beckton, Dickinson and Company; 
    aggiunta di un sito di produzione alternativo: 39 Loveton  Circle
- USA - 21152 Sparks, Maryland. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Luigi Roberto Biasio 

 
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