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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: MSD Italia S.r.l. - Via Vitorchiano, 151; 00189 Roma Specialita' medicinale: GENTALYN Confezioni AIC n. 020891026 - 10 mg /1ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml; 020891038 - 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 2 ml; 020891040 - 40 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 1 ml; 020891014 - 80 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 2 ml. Specialita' medicinale: CELESTONE Confezione AIC n. 019644032 - 4 mg /1ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml. Specialita' medicinale: TRIMETON Confezione AIC n. 006152021 - 10 mg /1ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variation di tipo IA B.II.e.6 b): Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito: Modifica del sistema di apertura della fiala: da anello di rottura a punto di rottura - Modifica che non ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. Codice pratica N1A/2011/1288 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T11ADD11717