Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 25/07/2011 
 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: ACIDO ALENDRONICO SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero di AIC: Compresse da 70 mg - AIC n. 037514015 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
N1B/2011/438. 
  Natura  della  modifica:  Aggiornamento   stampati   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in base a quanto stabilito a livello
del PhVWP e CMDh  sul  rischio  di  cancro  esofageo  nei  medicinali
contenenti alendronato. 
  Modifica  apportata:  Comunicazione  n.  AIFA/V  &  A/P/77611   del
25/7/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopra indicata. Decorrenza della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T11ADD11756