Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: CLARITROMICINA PENSA (aic: 038361) 
  Confezioni: 038361022  "500  milligrammi  compresse  rivestite  con
film", 038361034 "500  milligrammi  compresse  rivestite  con  film",
038361010 "250 milligrammi compresse rivestite con film" 
  Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/140 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Modifiche   degli   stampati   a    seguito
dell'emissione  del  "Public  Assessment  Report"   per   gli   studi
pediatrici  presentati  in  accordo  all'art.  45   del   Regolamento
Pediatrico per la claritromicina pubblicato sul sito del CMDh in data
24/11/2010 (SK/W/0001/pdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037620/M  tutte  le   presentazioni
autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1A/2011/1414      Procedura      europea:
DE/H/xxxx/IA/0174/G, DE/H/1814/002-003/IAIN/005/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione tipo IAIN n. A. 1 Modifica dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in UK,  Ranbaxy  (UK)
Limited: da 20, Balderton Street, London, W1K6TL (UK) a  Building  4,
Chiswick Park 566 Chiswick High Road, London, W4 5YE (UK) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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