MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
Specialita' medicinale: ALENDROS 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/426/001/IA/035/G 
  Modifica apportata: codice  pratica  C1A/2010/6431  -  grouping  di
variazioni tipo IA n. A.4 e tipo IA n. A.7:  modifica  del  nome  del
sito di produzione del principio attivo Acido  Alendronico  da  Merck
Sharp & Dohme (Ireland) Ltd. - Ireland  Branch  a  MSD  International
GmbH; eliminazione del sito di confezionamento  di  Cardinal  Health,
UK. 
Specialita' medicinale: ALENDROS 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/426/001/IA/033/G 
  Modifica apportata: codice  pratica  C1A/2010/5771  -  tipo  IA  n.
B.I.a.2: modifica minore nel processo di sintesi del principio attivo
acido alendronico del produttore autorizzato Lonza Inc. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
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