Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2mg - 4mg - 8mg  compresse  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni: tutte. AIC n. 040819/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SK/H/0120/001-002-003/IA/002 
  Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b)1: aggiunta di Lek Pharmaceuticals
d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia  e  di  Salutas  Pharma
GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania  come  siti
di rilascio dei lotti (escluso batch control/testing) 
  Data di implementazione: 13-05-2011 
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5mg - 5mg - 10mg compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni: tutte. AIC n. 040333/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SE/H/0688/001-002-004/IA/008/G 
  Modifica tipo IA n.  B.II.e.4.a):  modifica  della  dimensione  del
confezionamento  primario:  aggiunta  di  flacone  HDPE   addizionali
rispetto alla dimensione del flacone attuale 
  Data di implementazione: 01-07-2011 
Medicinale: GEMCITABINA SANDOZ 40mg/ml concentrato per soluzione  per
  infusione 
  Confezioni: tutte. AIC n. 0402780/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: AT/H/0359/001/IB/003 
  Modifica tipo IB n.  B.II.b.4.a):  modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito: incremento della dimensione dei  lotti  da
50L a 250L e 500L 
  Data di implementazione: 08-08-2011 
    Numero di procedura: AT/H/0359/001/IB/004 
  Modifica tipo IB  n.  B.II.d.1.4):  modifica  dei  parametri  delle
specifiche del prodotto finito. 
  Data di implementazione: 07-08-2011 
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50mg e 12,5mg 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039154/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: UK/H/1176/001/IA/012/G 
  Modifica tipo IB n.  B.II.b.4.a):  modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito: incremento della dimensione dei  lotti  da
200.000 unita' a 1.600.000 unita'. 
  Data di implementazione: 09-06-2011 
  Modifica tipo IA n. B.II.e.1.a-1): modifica  della  dimensione  del
confezionamento   primario:   tipologia   alternativa   di    alu/Alu
attualmente in uso. 
    Data di implementazione: 11-03-2011 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2): Presentazione  di  un  nuovo  CEP
(TEVA):R1 CEP-2001-304rev.04 
  Data di implementazione: 16-12-2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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