Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: SANDOZ GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl(Austria) 
Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ GMBH 150mg  compresse  rivestite  con
  film 
  Codice AIC medicinale: 039423/M. Confezioni: Tutte.: 
  Procedura Europea n. AT/H/0199/001/IAin/07 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003. 
  Modifica Tipo IA BIIb1 a)- Aggiunta  del  sito  di  confezionamento
secondario Salutas Pharma GmbH 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003. 
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GMBH 0,25 g - 0,5 g - 1  g  polvere  e
  solvente per soluzione iniettabile, 1 g - 2g polvere per  soluzione
  iniettabile/infusione e 0,5 polvere per soluzione iniettabile 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039062/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Numero di procedura: NL/H/0423/001-002-003-004-005-006-007/IB/025 
  Modifica Tipo IB n.  B.III.1.a)3:  introduzione  di  un  nuovo  CEP
(R0-CEP  2006-017-Rev  00)  da  parte  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo Ceftriaxone sodico (Qilu Antibiotics  Pharmaceutical
Co., Ltd, Cina) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T11ADD12090