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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Medicinali: Calcitriolo Teva; confezioni e numeri di AIC 035297/M (UK/H/0373/001-02/IA/0022/G); Torasemide Teva confezioni e numeri di AIC: 036686/M (UK/H/0631/001-03/IA/0013/G); Perindopril Teva confezioni e numeri di AIC:038358/M (UK/H/1065/001-03/IA/0019/G); Losartan/Idroclorotiazide Teva confezioni e numeri di AIC: 038028/M (UK/H/0906/001-02/IA/0030/G); Carvedilolo Teva confezioni e numeri di AIC: 036779/M (UK/H/0689/001-04/IA/0030/G); Claritromicina Teva confezioni e numeri di AIC: 037559/M (UK/H/0798/001-02/IA/0035/G) per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/1382; Gruppo di variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiunta dell'officina CIT Srl, via Primo Villa 17, 20040 Burago di Molgora, per il confezionamento secondario. Medicinali: Perindopril Teva; confezioni e numeri AIC 038358/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/1408; Variazione UK/H/1065/002/IA/020/G gruppo di variazioni Tipo IA n. B.II.d.1.a: restringimento dei limiti nelle specifiche del prodotto finito (Microbial Contamination - Salmonella - and Uniformity of Dosage Unit). Medicinale: Lansoprazolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC 037496/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/309 Variazione UK/H/0900/001-002/IA/010/G Gruppo di variazioni tipo IA n. A.5.a, A.5.b, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2. b.1: cambio nome dell'officina in cui viene effettuata la produzione, il confezionamento, il controllo e il rilascio dei lotti del prodotto finito da Laboratorios Belmac a Teva Pharma, S.L.U; aggiunta delle officine Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) e Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria), come siti di confezionamento primario e secondario. Codice Pratica: C1A/2011/1130 Variazione UK/H/0900/001-002/IA/011; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta dell'officina Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) come sito di rilascio dei lotti (esclusa la fase di controllo dei lotti). Medicinale: Pravastatina Teva; Confezioni e numeri AIC 037517/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/1435; Variazione NL/H/0543/001-003/IA/030 Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiornamento del CEP di Teva Pharmaceutical Industries (API Division) da R1-CEP 2003-073-REV 00 a R1-CEP 2003-073-REV 01. Medicinale: Fluconazolo Teva Italia; confezioni e numeri AIC 039163/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/1261; Variazione UK/H/1007/001/IA/004 Tipo IA n. B.II.e.7.b: aggiunta dell'officina Wipak Oy, Finland per la fornitura degli astucci di plastica. Medicinale: Ipraxa; confezioni e numeri AIC 039465/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/1139; Variazione NL/H/1138/001-002/IA/013 Tipo IA, B.III.1.a.2: presentazione dell'aggiornamento del CEP dell'ipratropium bromuro del fornitore Lusochimica S.p.A. Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Teva; confezioni e numeri AIC 037666 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: N1B/2011/1304; Tipo IB n. C.I.8.b: introduzione del Sistema di Farmacovigilanza (DDPS) utilizzato da Teva Group. Medicinale: Rifaximina Teva; confezioni e numeri AIC 036883 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: N1B/2011/1374; Tipo IB n. C.I.8.b: introduzione del Sistema di Farmacovigilanza (DDPS) utilizzato da Teva Group. Medicinali: Flumazenil Teva; confezioni e numeri AIC 039195/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2011/907; Variazione NL/H/1263/001/IA/004/G - gruppo di variazioni Tipo IA n. B.II.e.7.b e B.II.e.2.b: aggiunta di un nuovo fornitore per le fiale di vetro da 5 e 10 ml e modifica di un loro parametro di specifica. Codice Pratica: C1A/2011/1182; Variazione NL/H/1263/001/IA/005 Tipo Tipo B.II.b.3.z: modifica del processo di produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T11ADD12176