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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 274/07 Medicinale: ELMEX Numeri AIC e confezioni: 026487013 "gel dentale" tubo 25 g; 026487025 "gel dentale" tubo 215 g Titolare A.I.C.: GABA VEBAS s.r.l., via Giorgione 59/63, 00147 Roma Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2011/1529 - Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n. B.II.d.2 modifica della procedura di prova del prodotto finito a) modifiche minori di una procedura di prova approvata: cambiamento delle sostanze di riferimento nel metodo TLC. Codice Pratica: N1A/2011/1531 - Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n. B.I.b.2 modifica nella procedura di prova del principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) modifiche minori di una procedura di prova approvata: sostituzione dello spettrofotometro di massa Codice Pratica: N1A/2011/1533 - Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n. B.I.b.2 modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) modifiche minori di una procedura di prova approvata: utilizzo del Berlin Blue al posto della Ninidrina per la determinazione TLC dell'olaflur. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l. T11ADD12203