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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Titolare: ABBOTT S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Medicinale: TRANSMETIL Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.: 027898081 Medicinale: DONAMET Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.: 028119093 Medicinale: SAMYR Confezione e numero di A.I.C.: 200 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse - A.I.C.: 022865202 Codice pratica: N1A/2011/1277 Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.I.b.1.b) - Restringimento di un limite di specifica del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del principio attivo con il corrispondente metodo di prova; Tipo IA n. B.I.b.1.d) - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (obsoleto); Tipo IA n. B.I.b.1.z) - Modifica della descrizione dell'aspetto del principio attivo, altro. Medicinale: TRANSMETIL Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.: 027898067 Medicinale: DONAMET Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.: 028119079 Medicinale: SAMYR Confezione e numero di A.I.C.: 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.: 022865190 Codice pratica: N1A/2011/1276 Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.I.b.1.b) - Restringimento di un limite di specifica del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del principio attivo con il corrispondente metodo di prova; Tipo IA n. B.I.b.1.d) - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (obsoleto); Tipo IA n. B.I.b.1.z) - Modifica della descrizione dell'aspetto del principio attivo, altro. Medicinale: SAMYR Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse - A.I.C.: 022865202 400 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse - A.I.C.: 022865188 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.: 022865190 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.: 022865176 Medicinale: DONAMET Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.: 028119093 500mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.: 028119079 Medicinale: TRANSMETIL Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.: 027898081 500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.: 027898067 Codici pratica: N1B/2011/1127, N1B/2011/1124, N1B/2011/1121, N1B/2011/1126, N1B/2011/1123, N1B/2011/1125, N1B/2011/1122. Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.I.a.2.z) - Modifica del processo di produzione della sostanza attiva, altro; Tipo IB n.B.I.a.4.z) - Modifica dei limiti applicati durante la produzione del principio attivo - altro; Tipo IB n. B.I.b.2.e) - Modifica di una procedura di prova per la sostanza attiva - altro; Tipo IA n. B.I.a.4.b) - Aggiunta di un nuovo test in process e relativo limite; Tipo IA n. B.I.a.4.a)- Restringimento di un limite applicato durante la produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone T11ADD12216