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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' Medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del REGOLAMENTO 1234/2008 Codice pratica N1A/2011/870 Specialita' Medicinale: PRIMENE Confezioni e numero di A.I.C.: Soluzione per infusione - 20 Flaconi da 100 ml A.I.C. n. 026905099 Soluzione per infusione - 10 Flaconi da 250 ml A.I.C. n. 026905101 Variazione Grouping IA Tipo IA nr B.III.1 a)2 Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Alanina (fornitore Ajinomoto); Tipo IA nr B.III.1 a)2 Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Arginina (fornitore Ajinomoto); Tipo IA nr B.III.1 a)2 Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Isoleucina (fornitore Ajinomoto); Tipo IA nr B.III.1 a)2 Sottomissione CEP aggiornato per il principio attivo Leucina (fornitore Ajinomoto); Tipo IA nr B.III.1 a) 2 Sottomissione 3 CEP aggiornati per il principio attivo Acido Aspartico (fornitore Ajinomoto); Tipo IA nr B.III.1 a) 2 Sottomissione 2 CEP aggiornati per il principio attivo Glicina (fornitore Yuki Gosei Gokyo); Tipo IAIN nr B.III.1 a) 3 Sottomissione CEP per il principio attivo Leucina (nuovo fornitore Ajinomoto Aminoscience); Tipo IAIN nr B.III.1 a) 3 Sottomissione CEP per il principio attivo Isoleucina (nuovo fornitore Ajinomoto); Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Alanina (Ajinomoto) versione R1 CEP 1998-105-REV 02 Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Arginina (Ajinomoto) versione R1 CEP 1998-104-REV 02 Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Isoleucina (Ajinomoto) versione R1 CEP 1998-122-REV 01 Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Isoleucina (Ajinomoto) versione R1 CEP 1998-122-REV 01 Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Leucina (Ajinomoto) versione R1 CEP 2000-234-REV 01 Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Acido aspartico (Ajinomoto) versione R1 CEP 2003-143-REV 02 Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Glicina (Yuki Gosei Gokyo) versione R1 CEP 1995-018-REV 03 Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo per il principio attivo Leucina (Ajinomoto Aminoscience) versione R0 CEP 2008-233-REV 01 Presentazione di certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo per il principio attivo Isoleucina (Ajinomoto) versione R0 CEP 2009-100-REV 01 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T11ADD12219