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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037879/M Procedure Europee numero: DK/H/0332/002-004/IA/012, DK/H/0332/001-004/IB/013 Modifiche: IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Gedeon Richter Plc, Gyomroi ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary IB C.I.7.a Soppressione di un dosaggio: 50 mg capsule rigide Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038706/M Procedure Europee numero: IT/H/212/001-003/IA/005, IT/H/212/001-003/IA/006, IT/H/212/001-003/IA/007, IT/H/212/001-003/IA/008 Modifiche: IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova: Related substances -Lisinopril: Imp. E (RSS-isomer) NMT 0.3% (al rilascio ed alla shelf-life) IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile della produzione del principio attivo lisinopril diidrato: LUPIN LIMITED IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un produttore gia' approvato: AZELIS DEUTSCHLAND PHARMA GMBH Da: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev. 02 A: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev. 03 IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un nuovo produttore (aggiunta): TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD (sito di produzione: ABIC LTD) - CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev.00 Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 040114/M Procedure Europee numero: IT/H/200/001-002/IB/003, IT/H/200/001-002/IB/004 Modifiche: IB C.I.z Modifica della descrizione del principio attivo nel Foglio illustrativo (paragrafo 6) e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 2) Da: Ogni compressa contiene 1,669/3,338 mg di perindopril come sale sodico, equivalenti a 2/4 mg di perindopril e 0,625/1,25 mg di indapamide A: Ogni compressa contiene 1,669/3,338 mg di perindopril, equivalenti a 2/4 mg di perindopril tertbutilamina e 0,625/1,25 mg di indapamide IB C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Da: DDPS di Galex d.d. (precedente titolare AIC) A: DDPS rev. 05 di DOC Generici S.r.l. (nuovo titolare AIC) Specialita' medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - tutte le confezioni - AIC n. 037007/M Procedure Europee numero: IT/H/202/001/IA/006, IT/H/202/001/IA/007, IT/H/202/001/IA/008 Modifiche: IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina presentato da un fabbricante gia' approvato (sostituzione) Da: GELITA GROUP (DGF STOESS, KIND & KNOX, SARGEL) - CoS n. R0-CEP 2003-028-Rev 01 A: GELITA GROUP - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00 IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): NITTA GELATIN INDIA LTD. - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 02 IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): STERLING BIOTECH LIMITED - CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 01 Specialita' medicinale: VALSARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039815/M Procedure Europee numero: IS/H/0107/001-003/IA/006, IS/H/0107/001-003/IA/007, IS/H/0107/IB/009/G, IS/H/0107/IB/010/G Modifiche: IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, MALTA A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, MALTA IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata del prodotto finito: Related substances: uso di compresse intere invece che di compresse spezzate per la preparazione della soluzione campione Grouping variation: - IB B.II.b.1.e, IA B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito di produzione in cui vengono effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario per i medicinali non sterili - Aggiunta di un sito di produzione in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove: Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito di una forma di dosaggio solida per uso orale Grouping variation: - IB B.I.a.2.z Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Altre modifiche: sostituzione di alcuni solventi e reagenti usati negli steps 3 e 4 ("no-tin process") - IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della sostanza attiva che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarvisi Da: Specifications for Valsartan: 1. Description: White or off-white powder. Odourless, slightly hygroscopic. 11. Related substances (HPLC): Related Compound B (Ph. Eur. Impurity C) NMT 0.2% Related Compound C (Ph. Eur. Impurity B) NMT 0.1% 12. Assay: 98.0 to 102.0% calculated on the anhydrous and solvent free substance. A: Specifications for Valsartan: 1. Description: White or off-white powder. Slightly hygroscopic. 11. Related substances (HPLC): Related Compound B (Ph. Eur. Impurity C) NMT 0.15% Related Compound C (Ph. Eur. Impurity B) NMT 0.10% 12. Assay: 99.0 to 101.0% (anhydrous substance) - IB B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche della sostanza attiva con il corrispondente metodo di prova: Specifications for Valsartan: 4. Polymorphism (XRD): Essentially amorphous (performed on every 10th production batch released) - IA B.I.b.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto): Specifications for Valsartan: 9. Residual Tin: NMT 10ppm - IB B.I.b.1.h Sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita': Da: Specifications for Valsartan: 13. Residual solvents: - Methanol: NMT 1000ppm - Ethanol: NMT 1000ppm - Ethyl acetate: NMT 5000ppm - Xylene: NMT 2170ppm A: Specifications for Valsartan: 13. Residual solvents: - Methanol: NMT 1000ppm - Ethanol: NMT 1000ppm - Ethyl acetate: NMT 5000ppm - Toluene: NMT 890ppm - Benzene: NMT 2ppm (performed on every 10th production batch released) - Total residual solvents: NMT 6000ppm Specialita' medicinale: VALSARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 80 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n. 039815/M Procedura Europea numero: IS/H/0107/002/IA/008 Modifica: IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore rispetto alla dimensione attuale approvata del lotto Da: Batch Size: 100,000 tablets (18kg granulate) - 1,000,000 tablets (180kg granulate) A: Batch Size: 100,000 tablets (18kg granulate) - 2,000,000 tablets (360kg granulate) Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IA/019 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (aggiunta): AARTI INDUSTRIES LTD - CoS n. R0-CEP 2006-183-Rev. 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T11ADD12271