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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE). Titolare: PIERRE FABRE ITALIA S.p.A., Via G.G. Winckelmann,1 - 20146 - Milano. Specialita' medicinale: ISORIAC (A.I.C. n. 037551) 10 mg, 20 mg, 40 mg, capsule molli. Confezioni: 037551013/M, 037551025/M, 037551037/M, 037551049/M, 037551052/M, 037551064/M, 037551076/M, 037551088/M, 037551090/M, 037551102/M, 037551114/M. Codice pratica: C1A/2011/1118. Procedura: FR/H/250/02-04/IA/26G Numero e tipo di variazione: grouping di n.6 variazioni di tipo IA: n. 3 B.III.1.b)3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di EST per le 3 gelatine utilizzate nella produzione delle capsule molli; A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione della sostanza attiva (Helsinn Chemicals Sa And Helsinn Advanced Synthesis Sa - Via Industria 24, CH, 6710 Biasca, Ticino); A.7 Soppressione di un sito alternativo per la produzione ed il controllo del prodotto finito (Catalent UK Swindon Encaps Ltd. - Frankland Road, Blagrove-Swindon, Wiltshire SN5 8YG, UK); B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito per il controllo microbiologico del prodotto finito (Eurofins Pharma Control - Rue Clement Ader, 68127 Sainte Croix en Plaine, France). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale: dott.ssa Maria Tilde Reposi T11ADD12301