Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: ZILIP 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  1%  crema,  tubo  2g  (A.I.C.  n.
032154015) - 1% crema, flacone con erogatore 2g (A.I.C. n. 032154027)
- 1% crema, tubo 5g (A.I.C. n. 032154039). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice   pratica:   N1B/2011/1221   -   Grouping   di    variazioni
comprendenti: 
  Tipo IB by default n.  B.II.a.3.a.1:  Aggiunta  di  un  sistema  di
colorazione. 
  Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3.z: Modifica minore del  processo  di
fabbricazione (aggiunta del sistema di colorazione). 
  Tipo IB  unforeseen  n.  B.II.b.5.z:  Modifica  dei  limiti  di  un
controllo di processo del prodotto finito (Appearance). 
  Tipo IB unforeseen  n.  B.II.d.1.z:  Modifica  dei  limiti  di  una
specifica  del  prodotto  finito  (Appearance,  al  rilascio   e   in
stabilita'). 
  Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta  di  un  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito (Identification  of  iron  oxides,  al
rilascio). 
  Tipo IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (identification of iron oxide). 
  Tipo IB unforeseen  n.  B.II.d.1.z:  Modifica  dei  limiti  di  una
specifica del prodotto finito (propylene glycol  content  by  GC,  al
rilascio e in stabilita') 
  Tipo IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di  prova  del
prodotto finito (GC method for propylene glycol). 
  Tipo IB by default n. B.II.e.4.a:  Modifica  della  forma  e  delle
dimensioni del confezionamento primario (nozzle tube). 
  Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z: Modifica della  frequenza  di  un
controllo del prodotto finito (Content uniformity, al rilascio). 
  Tipo IB unforeseen  n.  B.II.d.1.z:  Modifica  dei  limiti  di  una
specifica  del  prodotto  finito  (viscosity,  al   rilascio   e   in
stabilita'). 
  Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica minore di una  procedura  di  prova
del prodotto finito (viscosity). 
  Tipo IB unforeseen  n.  B.II.d.1.z:  Modifica  dei  limiti  di  una
specifica del prodotto finito (appearance  by  light  microscopy,  in
stabilita'). 
  Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica minore di una  procedura  di  prova
del prodotto finito (appearance by light microscopy). 
  Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
speciifche del prodotto finito (identification of  propylene  glycol,
al rilascio). 
  Tipo IA n. B.II.d.1.d: Eliminazione di un parametro  di  prova  non
significativo (water content, al rilascio e in stabilita'). 
  Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica minore di una  procedura  di  prova
del prodotto finito (assay and degradation product). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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