Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE). 

  Titolare: PIERRE FABRE PHARMA  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: PERMIXON 
  Confezioni e numeri di AIC: 16 capsule molli da 320  mg  -  AIC  n.
025288059; 30 capsule molli da 160 mg - AIC n. 025288046  (confezione
sospesa); 8 capsule rettali da 640 mg - AIC n. 025288061  (confezione
sospesa). 
    -  Codice  pratica:  N1A/2010/5945.  N°  e  Tipo  di  variazione:
B.I.b.1.b  -  IA.  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del
contenuto di acido laurico libero + acido oleico libero nel principio
attivo. 
      DA: Acido laurico libero + acido oleico libero: 62-69 
      A: Acido laurico libero + acido oleico libero: 63-68 
    -  Codice  pratica:  N1A/2010/5946.  N°  e  Tipo  di  variazione:
B.I.a.2.a - IA. Modifiche minori nel  procedimento  di  fabbricazione
della  sostanza  attiva.  Rafforzamento  del   Drug   Extract   Ratio
dell'estratto lipido-sterolico di Serenoa Repens (LSESR) 
      DA: Resa: a seconda del lotto 6-12 Kg di drupe sono  necessarie
per ottenere 1 Kg di LSESR. 
      A: Drug Extract Ratio (DER): 7-11 : 1 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      Il Procuratore Generale: 
                        Dott. Fabio Torriglia 

 
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