Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: 
    - CINOBAC - A.I.C. 025238015 - "500 mg capsule rigide" 20 cps 
    1) Codice Pratica: N1A/2011/1473 
      Tipo (IA) B.III.1.b.2 - presentazione nuovo certificato TSE per
eccipiente gelatina da  nuovo  produttore  -  ROUSSELOT  SAS  (R1-CEP
2001-332-Rev 01); 
    2) Codice Pratica: N1A/2011/1474 
    Tipo  (IA)  B.III.1.b.3  -  presentazione  certificato  TSE   per
eccipiente  gelatina  aggiornato  da  produttore  approvato  -  NITTA
GELATIN INC. (R1-CEP 2005-217-Rev 00); 
  - Specialita' medicinale: SPIROFUR - A.I.C. 023749-017, -056 -  "50
mg + 20 mg capsule rigide" 10 e 20 capsule 
    1) Codice Pratica: N1A/2011/1476 
      Tipo (IA) B.III.1.b.2 - presentazione nuovo certificato TSE per
eccipiente gelatina da  nuovo  produttore  -  ROUSSELOT  SAS  (R1-CEP
2001-332-Rev 01); 
    2) Codice Pratica: N1A/2011/1475 
      Tipo (IA)  B.III.1.b.3  -  presentazione  certificato  TSE  per
eccipiente  gelatina  aggiornato  da  produttore  approvato  -  NITTA
GELATIN INC. (R1-CEP 2005-217-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
T11ADD12340