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Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio V & A Specialita' medicinale: TAMOXIFENE AUROBINDO (AIC: 035058) 10 mg e 20 mg Confezioni: 035058027, 035058015; Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; Tipologia variazione: C.I.3.a - IB; Codice Pratica: N1B/2010/4692; Tipo di modifica: Modifica stampati; Modifica apportata: Implementazione delle modifiche riguardanti l'associazione delle varianti genetiche del CYP2D6 con la risposta clinica al tamoxifene, ai testi del RCP (paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) e del Foglio illustrativo a seguito di richiesta del 30/11/2010 dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra riportate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T11ADD12351