Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039846/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2011/1434,      Procedura      n.
NL/H/1571/02/IAin/10/G. Var. Grouping: tipo IAin  n.  B.II.a.1  a)  +
tipo IAin n. B.II.a.2 a): Rimozione punzonatura e modifica dimensioni
per le cpr da 850 mg. 
  Codice     Pratica     n.     C1B/2011/1594,      Procedura      n.
NL/H/1571/02/IAin/011/G. Var. Grouping: tipo IB n. B.II.a.1 z) + tipo
IAin n. B.II.a.1a) + tipo IAin n. B.II.a.2 a): Rimozione della  linea
di frattura, della punzonatura e modifica della forma (da oblunga  ad
arrotondata) per le cpr da 500 mg. 
Specialita' medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037985/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1B/2011/1037,      Procedura      n.
DE/H/0584/01-02/IB/19. Var. tipo IB n. B.II.b.5 Z):  Var.  numero  di
cpr utilizzate nei controlli in-process per  il  controllo  di  peso,
durezza, spessore e disintegrazione durante compressione della cpr. 
  Codice Pratica n. C1B/2011/1038, Procedura  n.  DE/H/0584/02/IB/20.
Var. tipo IB n. B.II.b.5 Z):  Modifica  dell'intervallo  di  spessore
in-process  della  cpr  applicato  durante  compressione  della  sola
compressa da 20 mg. 
Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038804/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1395,    Procedura    n.
FR/H/334/01/IA/10. Var. tipo IA n. B.II.e.6 b): Modifica elemento del
materiale di confez. primario non in contatto con la formulazione del
prodotto finito. 
Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040724/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1596,    Procedura    n.
SE/H/0987/01/IAin/03/G. 
Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040820/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1594,    Procedura    n.
SE/H/0988/01/IAin/02/G. 
Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040821/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1594,    Procedura    n.
SE/H/0989/01/IAin/02/G. 
  Var. Grouping: Var. tipo IAin n. B.II.b.1  a)  &  b):  Aggiunta  di
Central Pharma (Contract Packing)  Ltd.,  -  UK,  come  sito  per  il
confezionamento primario e secondario. 
Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038910/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2011/1530,      Procedura      n.
SE/H/0770/01-02-03/IA/05.   Var.   tipo   IA   n.    A.4:    Modifica
dell'indirizzo di Farmhispania S.A. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2011/1529,      Procedura      n.
SE/H/0770/01-02-03/IA/06. Var.  tipo  IA  n.  B.II.e.7:  Cambio  nome
fornitore del foglio di alluminio (da Alcan Packaging Singen  GmbH  a
Amcor Flexibles Singen GmbH). 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2011/1528,      Procedura      n.
SE/H/0770/01-02-03/IA/07/G. Var. Grouping:  N.  2  Var.  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2:  Aggiorn.  CEP   TEVA   per   idroclorotiazide   (R1-CEP
2004-149-Rev   00)   e   Aggiorn.   CEP   Cambrex   Profarmaco    per
idroclorotiazide (R1-CEP 2004-307-Rev 00); Var. tipo IA n. B.I.b.1.b:
Rafforzamento limiti  specifiche  del  p.a.  (Each  unknown  impurity
0.10%). 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040760/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1543,    Procedura    n.
PL/H/0155/01-02/IA/02G. Var. Grouping: tipo IA n. B.III.1  2)  e  3):
Presentazione nuovo CEP relativo al  rischio  TSE  per  GELITA  GROUP
(R1-CEP 2003-172-Rev 00), ROUSSELOT  SAS  (R1-CEP  2000-027-Rev  01),
ROUSSELOT  SAS  (R1-CEP  2000-029-Rev  02),  PB  GELATIN   (   R1-CEP
2002-110-Rev 00), GELCO S.A (R0-CEP 2006-086-Rev 00), PIONEER JELLICE
INDIA PVT. LTD. (R0-CEP 2008-048-Rev 00), NITTA  GELATIN  INDIA  LTD.
(R1-CEP 2000-344-Rev 02), STERLING BIOTECH LTD. (R1-CEP  2001-211-Rev
01), GELITA GROUP (R1-CEP 2000-050-Rev 01), NTP  GELATINE  PVT.  LTD.
(R1-CEP 2004-157-Rev 00). 
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni  autorizzate,-  AIC
N.  040401/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/1411,   Procedura   n.
UK/H/4274/01/IA/01/G. Var. Grouping: Var. tipo IA n.  B.II.b.2  a)  &
b): Aggiunta di Food & Drug Analytical Services Ltd. come sito CQ. 
Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036488/M.   Codice   Pratica    n.    C1B/2011/51,    Procedura    n.
UK/H/0600/02,04/IB/24. Var. tipo IB n. B.II.d.2 d): Sostituz.  di  un
metodo HPLC per la quantificazione delle sost.  correlate  nel  prod.
finito. 
Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036771/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1642,    Procedura    n.
IT/H/0210/01-02/IA/03. Var. tipo IAin n. B.III.1  a)1:  Presentazione
di un CEP per il produttore autorizzato Matrix Laboratories Limited -
India (R0-CEP 2008-304-Rev 00). 
Specialita' medicinale: MOMETASONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039237/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1531,    Procedura    n.
DE/H/1199/01/IA/05. Var. tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di  un
CEP  per  il  p.a.  Mometasone  furoato  del  produttore  autorizzato
Sterling S.r.l. (R0-CEP 2006-301-Rev 03). 
Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
039264/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/1510,    Procedura    n.
DK/H/1492/01-02/IB/14/G. Var. Grouping: tipo IB n. B.II.b.1 e) + tipo
IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta Balkanpharma-Dupnitsa AD - Bulgaria, come
sito produttivo del bulk di prod. finito e responsabile del controllo
dei lotti + tipo IA n. B.II.b.3  a):  Mod.  processo  produttivo  del
prod. finito + tipo IB n. B.II.b.4 a): Mod. dimens.  lotto  di  prod.
finito + tipo IA n. B.II.d.2 a):  Mod.  procedura  di  prova  per  il
prodotto finito. 
Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038427/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/1429,    Procedura    n.
DE/H/0957/01-05/IA/19. Var. tipo IA n. A.7: Elimin. di  alcuni  siti:
Confezionamento: Merck Farma y Quimica S.L. MPF BV (NL), Pharma  Pack
International BV (NL), Tjoa Pack Boskoop BV (NL), Tjoa Pack BV  (NL),
Inpac AB (DK, FI, NO, SE), Orifice  Medical  AB  (DK,  FI,  NO,  SE),
Pharma Pack Kft (SI, SK). 
  Controllo qualita': Merck Farma  y  Quimica  S.L.,  Biochem,  Mylan
S.A.S, Meyzieu (FR). Rilascio lotti:  Merck  Farma  y  Quimica  S.L.,
Mylan S.A.S, Lyon (FR), Mylan S.A.S, Meyzieu (FR), Merck  KgaA  (AT),
Mylan BV (NL). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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