Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento (CE) N.1234/2008. 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali SpA, Via  De
Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Medicinale:ROPIVACAINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. (AIC:039409) 
  Codice  Confezioni:  039409026  (  Autorizzata)   -   039409014   (
Autorizzata) 
    Codice pratica: N1B/2011/885 Modifica apportata:Tipo  IB  forseen
n. B.II.b.4.b:Aggiunta di un batch size del  prodotto  finito  avente
dimensioni fino a 10 volte piu' piccolo di quello autorizzato  (nuovo
batch size da 1250 vials). 
  Codice  Confezioni:  039409038  (  Autorizzata)   -   039409040   (
Autorizzata) 
    Codice pratica: N1B/2011/884 Modifica apportata:Tipo  IB  forseen
n. B.II.b.4.b:Modifica delle  dimensione  di  un  lotto  di  prodotto
finito : riduzione fino a 10 volte ( nuovo batch size da 1225 vials). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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