Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE). 

  Titolare: PIERRE FABRE PHARMA  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: IMMUCYTAL 
  Confezioni e numeri di AIC: IMMUCYTAL compresse, 12 compresse - AIC
n. 026580023; IMMUCYTAL compresse, 20 compresse -  AIC  n.  026580047
(confezione sospesa); IMMUCYTAL granulato  per  soluzione  orale,  12
bustine - AIC n. 026580035; IMMUCYTAL granulato per  soluzione  orale
20 bustine - AIC n. 026580050 (confezione sospesa) 
  Codice pratica: N1A/2009/3986. N° e Tipo di variazione: 16.b -  IA.
Presentazione  di  un  certificato   d'idoneita'   aggiornato   della
Farmacopea  europea  riguardante  il  rischio  di  TSE   relativo   a
Pancreatic  Digest  of  Meat  Type  II  utilizzato  nel  processo  di
produzione  del  principio  attivo,  per  il  produttore  attualmente
approvato SOLABIA e per un processo attualmente approvato. 
    DA: R0-CEP 2000-251-Rev 00 
    A: R1-CEP 2000-238-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      Il Procuratore Generale: 
                        Dott. Fabio Torriglia 

 
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