Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: QUARK 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: "2,5 mg compresse" - 28 compresse  AIC  n.
027162054; "5 mg compresse" - 14 compresse AIC n.  027162066.  CODICE
PRATICA N1A/2011/1343 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REG. (CE)  n.
1234/2008: Var. Tipo IA n. B.II.b.4 a) -  Modifica  della  dimensione
del lotto del prodotto finito - fino  a  dieci  volte  la  dimensione
attuale del lotto approvata: "Sostituzione di Lotto". 
  CONFEZIONI E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
027162; 
  CODICE PRATICA N1B/2011/1302 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REG.
(CE) n. 1234/2008: Grouping di n. 7 Var. - 5 Tipo IA  -  1  Tipo  IB)
B.II.d.1: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito: c) Inserimento della specifica Identificazione  "IR"
al rilascio del p. finito; c) Inserimento  della  specifica  "related
substances" al rilascio del p. finito; a) Restringimento  dei  limiti
di specifica "related substances" al termine del periodo di validita'
(shelf  life)  del  p.  finito;  z)  art.5  Introduzione   del   test
Uniformita' di Dose Unitaria (UDU) in accordo alla monografia  2.9.40
di E.P.  in  sostituzione  del  test  Uniformita'  di  Contenuto;  d)
Eliminazione di un parametro di specifica  obsoleto:  Uniformita'  di
Massa;  a)  art.5  Aggiornamento  dei  parametri  di   specifica   di
"Dissolution Test" in accordo alla monografia 2.9.3 della  E.P.  -  1
Tipo IA) B.II.d.2: Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto
finito: a) Modifica minore  di  una  procedura  di  prova  approvata:
modifica della preparazione del "test solution" per la determinazione
del contenuto del p.a. alla shelf-life. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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