Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
    
Specialita' Medicinale: COMBANTRIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    AIC n. 023003(tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2011/1026 
    Variazione IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione di un re-test  period
di 36 mesi per il principio attivo pirantel  pamoato,  supportato  da
dati di stabilita' in tempo reale. 
    
Specialita' Medicinale: DALACIN C FOSFATO 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    Soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019 
    Soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021 
  Codice pratica: N1B/2011/1120 
    Variazione IB Unforeseen  n.  B.II.b.3.z  -  Mdifica  minore  del
processo di produzione per  introduzione  di  un  metodo  alternativo
tramite laser di chiusura delle fiale. 
    
Specialita' Medicinale: CLEOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    Crema vaginale 2%, tubo da 21g AIC n. 028535021 
    Crema vaginale 2%, tubo da 40g AIC n. 028535019 
  Codice pratica: N1A/2011/1026 
    Variazione IAin n.  B.IV.1.a.1  -  Sostituzione  dell'applicatore
(dispositivo medico) con marchio CE. 
    
Specialita' Medicinale: SULPERAZONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    Polvere per soluzione iniettabile 500mg+500mg AIC n. 028409011 
    Polvere per soluzione iniettabile 500mg+1g AIC n. 028409023 
    Polvere per soluzione iniettabile 1g+1g AIC n. 028409035 
    Polvere per soluzione iniettabile 1g+2g AIC n. 028409047 
  Codice pratica: N1A/2011/1461 
    Variazione IA n. B.II.d.2.a - Cambiamento minore nel metodo  HPLC
utilizzato per l'identificazione e la determinazione del  titolo  dei
entrambi i principi attivi, sulbactam e  cefoperazone,  nel  prodotto
finito sulperazone. 
    
Specialita' Medicinale: SOLU MEDROL 
  Confezione e numero di AIC: 
    Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1000mg/16ml  AIC  n.
023202068 
  Codice pratica: N1B/2011/1053 
    Variazione  di  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.c  -  Introduzione   della
specifica per il controllo del prodotto finito, "Uniformity of Dosage
Units" con  il  relativo  metodo  compendiale  a  Farmacopea  Europea
edizione corrente. 
  Codice pratica: N1B/2011/1055 
    Variazione  di  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.c  -  Introduzione   della
specifica per il controllo del prodotto finito, "Extractable  volume"
con il relativo metodo  compendiale  a  Farmacopea  Europea  edizione
corrente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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