Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Menarini  International  Operations  Luxembourg  S.A.  -
Specialita' Medicinale: RILAMIG. Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    2.5  mg  compresse  rivestite  con  film  -  2   compresse   (AIC
035674023/M); 2.5 mg compresse rivestite con film - 6 compresse  (AIC
035674035/M); 2.5 mg compresse rivestite con film - 30 compresse (AIC
035674011/M). 
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  18  dicembre   2009   (come
successivamente modificata e sostituita dalla Determinazione AIFA  25
agosto 2011), si informa della  avvenuta  approvazione,  in  data  23
agosto  2011,  delle  seguenti  modifiche  apportate  in  accordo  al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
    - Var. Tipo IB B.I.a.1.z: Aggiunta di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo, per il quale ne' un Certificato di conformita' alla
Farmacopea europea ne' un  DMF  sono  parte  del  dossier  approvato:
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited, Survey n.47 Paiki  Sub
Plot n.1 Lodariyal, Sanard, Ahmedabad - 382 220 India 
    - Var. Tipo IA B.I.a.3.a: modifica del batch size  del  principio
attivo  per  il  produttore  Dishman  Pharmaceuticals  and  Chemicals
Limited: aumento da 22.5 a 25 kg. 
  Procedura EU: FR/H/0195/IB/046/G - Fine  procedura  EU:  23  agosto
2011 - Codice pratica: C1B/2011/1505. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T11ADD13003