Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: COMBISARTAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  80
mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320  mg/25
mg (AIC n. 034134.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta  approvazione,  in  data  26  agosto  2011,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
  - Var. Tipo IAIN B.II.1.a.1: presentazione  di  un  Certificato  di
idoneita' alla Farmacopea  Europea  nuovo  (R0-CEP  2006-011-Rev  02)
relativo  all'intermedio  esirohamide  (idroclorotiazide  grezza)  da
parte   di   un   produttore   attualmente   autorizzato:   Changzhou
Pharmaceutical  Factory,  No.  518,  Laodong  East  Road,  Changzhou,
Jiangsu Province, P.R. China; 
    
  - Var. Tipo IAIN B.II.1.a.1: presentazione  di  un  Certificato  di
idoneita' alla Farmacopea  Europea  nuovo  (R0-CEP  2004-058-Rev  01)
relativo  all'intermedio  esirohamide  (idroclorotiazide  grezza)  da
parte di un produttore attualmente autorizzato: Pharmaceutical  Works
Polpharma S.A. -  19,  Pelplinska  Str.,  83-200  Starogard  Gdanski,
Poland. 
  Procedura  EU:  SE/H/xxxx/IA/077/G.  Numero  di   variazione   MRP:
SE/H/0565/001-005/IA/073/G. Fine procedura EU: 26 agosto 2011. Codice
pratica: C1A/2011/1769. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T11ADD13004