Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: TERAPROST. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 2 mg compresse - 10 compresse (A.I.C. 028651014) 
  - 5 mg compresse - 14 compresse (A.I.C. 028651026). 
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  18  dicembre   2009   (come
successivamente modificata e sostituita dalla Determinazione AIFA  25
agosto 2011) si informa dell'avvenuta approvazione, in data 20 agosto
2011, delle seguenti modifiche apportate in  accordo  al  REGOLAMENTO
(CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
    - Var. Tipo IA B.II.b.4.a: modifica della  dimensione  del  lotto
del  prodotto  finito  per  l'officina  A.   Menarini   Manufacturing
Logistics and Services s.r.l. - Via Campo di Pile, L'Aquila:  aumento
della dimensione del lotto autorizzata da 1.000.000  a  2.000.000  di
compresse. 
    - Var. Tipo  IA  B.II.b.3.a:  modifiche  minori  al  processo  di
produzione del prodotto finito attualmente autorizzato per l'officina
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. -  Via  Campo
di Pile, L'Aquila. - Codice pratica: N1A/2011/1516. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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