Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: VECLAM. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  tutte le confezioni - A.I.C. 027529. 
  Ai  sensi  della  Determinazione  AIFA  18  dicembre   2009   (come
successivamente modificata e sostituita dalla Determinazione AIFA  25
agosto 2011) si informa dell'avvenuta approvazione, in data 16 agosto
2011, delle seguenti modifiche apportate in  accordo  al  REGOLAMENTO
(CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
  - Var. tipo IAIN B.III.1.a.1: presentazione di  un  Certificato  di
idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo relativo al principio  attivo
claritromicina (R0-CEP 2006-064-Rev 00) da  parte  di  un  produttore
attualmente autorizzato: Abbott Pharmaceuticals PR Ltd - Barceloneta,
Puerto Rico; 
  - Var. tipo IA B.III.1.a.2:  presentazione  di  un  Certificato  di
idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato  relativo  al  principio
attivo  claritromicina  (R0-CEP  2006-064-Rev  01)  da  parte  di  un
produttore attualmente autorizzato: Abbott Pharmaceuticals PR  Ltd  -
Barceloneta, Puerto Rico; 
  - Var. tipo IA B.III.1.a.2:  presentazione  di  un  Certificato  di
idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato  relativo  al  principio
attivo  claritromicina  (R0-CEP  2006-064-Rev  02)  da  parte  di  un
produttore attualmente autorizzato: Abbott Pharmaceuticals PR  Ltd  -
Barceloneta, Puerto Rico. 
  Codice pratica: N1A/2011/1482. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T11ADD13008