Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: TERAPROST. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 2 mg compresse - 10 compresse (A.I.C. 028651014) 
  - 5 mg compresse - 14 compresse (A.I.C. 028651026) 
  - 10 mg compresse - 14 compresse (A.I.C. 028651053) 
  - 2,5 mg gocce orali, soluzione - flacone 30 ml (A.I.C. 028651040). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 30 agosto  2011,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Var. Tipo IAIN B.III.1.a.1: presentazione di un Certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  nuovo  relativo  al  principio
attivo terazosina cloridrato diidrata  (R0-CEP  2006-307-Rev  00)  da
parte  di  un  produttore  attualmente  autorizzato:  Abbott  Ireland
Pharmaceutical Operations, Manorhamilton Road,  Sligo  -  Ireland.  -
Codice pratica: N1A/2011/1611. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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