Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
  medicinale  GENTALYN.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice pratica N1B/2011/1249 
  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma 
  Medicinale: GENTALYN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "80mg/2ml soluzione iniettabile", 1 fiala da 2 ml - AIC 020891014; 
  "120mg/1,5ml soluzione iniettabile",  1  fiala  da  1,5  ml  -  AIC
020891089; 
  "10mg/ml soluzione iniettabile", 5 fiale da 1 ml - AIC 020891026; 
  "20mg/2ml soluzione iniettabile", 1 fiala da 2 ml - AIC 020891038; 
  "160mg/2ml soluzione iniettabile", 1 fiala da 2 ml - AIC 020891053. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    Grouping di variazioni - IB B.II.f.1.d Modifica delle  condizioni
di conservazione del  prodotto  finito  per  i  dosaggi  120mg/1,5ml,
160mg/2ml, 10mg/ml, 20mg/2ml  da:  "Questo  medicinale  non  richiede
alcuna  particolare  condizione  per  la   conservazione"   a:   "Non
conservare a  temperatura  superiore  ai  25°C"  e  per  il  dosaggio
80mg/2ml da: "Conservare a temperatura inferiore ai 25°C" a:  "Questo
medicinale  non  richiede  alcuna  particolare  condizione   per   la
conservazione". IAIN B.II.f.1.a)1 Riduzione del periodo di  validita'
del prodotto finito per i dosaggi da 120mg/1,5ml, 160mg/2ml,  10mg/ml
20mg/2ml da: 5 anni a: 3 anni. IB B.II.d.1(z) Modifica dei  parametri
di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  per  i  dosaggi
120mg/1,5ml, 160mg/2ml, 10mg/ml, 20mg/2ml: Sostituzione del test  sui
pirogeni con il metodo delle endotossine batteriche (BET). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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