Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento n. 1234/2008/CE 

  Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO 
  Medicinale: FUREDAN "50 mg compresse" 15 cpr AIC 014152019 
  Codice Pratica: N1A/2011/1438 del 05 Luglio 2011 
  Raggruppamento di 4 variazioni minori di Tipo IA. 
  Delle quali: - 3 di Tipo IA B.II.d.1c - Modifica dei  parametri  di
specifica del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta   delle   specifiche   "Related   substances";   "Microbial
contamination" alla shelf-life; "Dissolution"). 
  1 variazione di Tipo IA B.II.d.2a -  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova
approvata (modifica del metodo HPLC utilizzato per  l'identificazione
e il titolo della sostanza attiva). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Marco Cartolari 

 
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