Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' Medicinale: DIAZEPAM Sandoz 
  Confezioni: 5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC
036382012 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  Tipologia variazione: 
    C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/991 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
Indicazioni Terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011
e modifica degli stampati (modo di impiego  del  flacone  contagocce)
per adeguamento alla nota AIFA del 28/02/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.1, 4.2 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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