Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di Specialita' Medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008 - Codice pratica N1A/2011/1383 

  Specialita' Medicinale: TPH 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  Soluzione per infusione 20 flaconi 100 ml A.I.C. n. 029189040 
  Soluzione per infusione 30 flaconi 250 ml A.I.C. n. 029189053 
  Soluzione per infusione 20 flaconi 500 ml A.I.C. n. 029189065 
  Variazione Grouping IA 
  Tipo IA nr B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato  d'idoneita'
alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad  un  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato: 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per il  principio  attivo  Alanina  (Ajinomoto);  versione
R1-CEP-1998-105-Rev02 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Arginina (Ajinomoto); versione  R1
CEP 1998-104-REV 02 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per  il  principio  attivo  Acido  aspartico  (Ajinomoto);
versione R1 CEP 2003-143-REV 02 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Isoleucina  (Ajinomoto);  versione
R1 CEP 1998-122-REV 01; 
  Tipo  IAIN  nr  B.III.1  a)3  Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea relativo ad un  principio  attivo
da parte di un nuovo produttore: 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
per il principio attivo Glicina (nuovo fornitore Yuki Gosei Gokyo)  ;
versione R1 CEP 1995-018-REV 03 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
per  il  principio  attivo  Isoleucina  (nuovo  fornitore   Ajinomoto
Aminoscience); versione R0 CEP 2009-100-REV 01 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
per  il  principio  attivo   Leucina   (nuovo   fornitore   Ajinomoto
Aminoscience); versione R0 CEP 2008-233-REV 01 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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