Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/002 
  Modifiche: 
    IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito - Altre modifiche: Aggiunta delle impurezze  note
(Exemestane triketone impurity: < = 0.5%  (release  and  shelf-life);
Exemestane Epoxide impurity: < = 0.5% (release and shelf-life))  alle
specifiche del prodotto finito 
Specialita' medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039505/M 
  Procedure Europee numero: DE/H/1054/001/IB/005; DE/H/1054/IA/007/G 
  Modifiche: 
    IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione   (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
nel CMS FR 
  Da: FR: INDAPAMIDE PL GENERICS LP 1,5 mg, comprimes  pellicules  a'
liberation prolongee 
  A:  FR:  INDAPAMIDE  Zydus  LP  1,5  mg,  comprimes  pellicules  a'
liberation prolongee 
  Grouping variation: 
  - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche del principio  attivo  con  il  corrispondente  metodo  di
prova: Residual sovent: for  substance  manufactured  by  Industriale
Chimica: - 2-propanol: NMT 800 ppm 
  - IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
per il principio attivo (Residual solvents method) 
  -  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un nuovo produttore (aggiunta): INDUSTRIALE CHIMICA S.r.l.  -  CoS
n. R0-CEP 2008-140-Rev. 00 
Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039949/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1512/001-006/IB/002/G 
  Modifica: 
    Grouping variation relativa alla Closed Part del DMF rev.  Agosto
2010 per il produttore Dr. Reddy's Laboratories Ltd: 
  - IB B.I.a.1.z  Modifica  del  fabbricante  di  una  materia  prima
utilizzata nel processo  produttivo  del  principio  attivo  -  Altre
Variazioni 
  - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto di una  sostanza
intermedia  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione   attuale
approvata del lotto 
  - IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti  delle  specifiche  di  una
materia prima utilizzata nel processo produttivo del principio attivo 
  - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche di una materia prima utilizzata  nel  processo  produttivo
del principio attivo con il corrispondente metodo di prova 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-002/IB/018 
  Modifica: 
    IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione   (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
nei CMSs DK/FI 
  Da: Denmark: Omeprazol AGP, enterokapsler, harde 10 / 20 / 40 mg 
  Finland: Omeprazol AGP 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova 
  A: Denmark: Omeprazol Liconsa 10 / 20 / 40 mg enterokapsler, harde 
  Finland: Omeprazol Liconsa 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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