Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici (AIC: 037718/M) 
  Confezioni: 037718018/M - "250 mg compresse rivestite con film"  10
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037718020/M  -  "500  mg  compresse
rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037718032/M -
"750 mg  compresse  rivestite  con  film"  12  compresse  in  blister
PVC/PVDCIAL 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0233/001-003/IB/002; C.I.3.a  -  IB
foreseen 
  Codice Pratica N°: C1B/2011/1061 
  Tipo di Modifica: Modifica richiesta in seguito ad una  valutazione
per motivi di sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinoloni 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/86278   del
24.08.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T11ADD13112