Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Fosinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037594/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/1668
Variazione UK/H/789/01-02/IA/28 Tipo IA n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  del
sito di confezionamento secondario solo per l'Italia CIT S.r.l. - Via
Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB), Italia. 
  Medicinale: Fosinopril Idroclorotiazide Teva; Confezioni  e  numeri
AIC: 037836/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1A/2011/1724 Variazione  NL/H/780/01/IA/18  Tipo  IA  n.  B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario solo per l'Italia CIT
S.r.l. . - Via Primo Villa, 17 -20040 Burago di Molgora (MB), Italia. 
  Medicinale: Dorzolamide Timololo Teva;  Confezione  e  numeri  AIC:
039832/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/1696 Variazione UK/H/1505/01/IB/06 Tipo IB n.  A.2.b  Cambio
del  nome  del  prodotto  medicinale  in   Germania   da   Dorzolamid
HCl/Timolol  Maleat  Teva  20  mg/ml  +  0,5  mg/ml  Augentropfen   a
Dorzolamid-ratiopharm  comp.  Augentropfen  Dorzolamid  20  mg/ml   +
Timolol   5   mg/ml;   Codice   Pratica   C1B/2011/1972    Variazione
UK/H/1505/01/IB/08 Tipo IB n. A.2.b  Cambio  del  nome  del  prodotto
medicinale in Austria da Dorzolamid + Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen a Dorzoratio comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen. 
  Medicinale: Cisatracurio Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  040784/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/1872
Variazione DE/H/1587/01-02/IB/02 Tipo IB n. B.II.d.1.z  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. 
  Medicinale: LIUDA; Confezioni e numeri AIC: 038310/M per  tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/1211   Variazione
FR/H/294/01-02/IA/18 Tipo IAin n.  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  R0-CEP
2009-240-Rev 00 dal un produttore gia' approvato (LIBBS  Farmoquimica
Ltda - Brasile). 
  Medicinale: Epirubicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039000/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1692
Variazione NL/H/1250/01/IB/13 Tipo IB n. B.II.f.1.a.1  Riduzione  del
periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato  per
la vendita da 36 a 24 mesi. 
  Medicinale: Esomeprazolo Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040068/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2011/1470 Variazione SI/H/115/01-02/IA/10 Tipo  IA  n.  B.I.a.1.a
Aggiunta di un produttore del prodotto intermedio per il quale non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea,  il
produttore proposto fa parte dello  stesso  gruppo  farmaceutico  del
produttore  attualmente  approvato;  Codice   Pratica   C1B/2011/1767
Variazione SI/H/115/01-02/IB/11 Tipo IB n. B.I.a.2.e Modifica  minore
della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva. 
  Medicinale: TYARENA; Confezioni e numeri AIC: 040662/M per tutte le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/1660   Variazione
DE/H/1464/01/IB/06 Tipo IB n. A.2.b  Cambio  del  nome  del  prodotto
medicinale in Germania da Tevara a LaBelisa. 
  Medicinale: Manidipina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039792/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/1444
Variazione FR/H/371/01-02/IA/04 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta  del
sito di confezionamento secondario Agripharm  ZAC  de  la  Feuillouse
03150 Varennes Sur Allier France. 
  Medicinale: Valsartan Teva;  Confezioni  e  numeri  AIC:  040149/M;
Codice Pratica C1A/2011/1460 Variazione DK/H/1517/01-04/IA/19/G  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito  di  confezionamento  secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie SNC - 26814
Livraga (LO) Italia. 
  Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva  Italia;  Confezioni  e
numeri  AIC:  040259/M;  Codice  Pratica   C1A/2011/1459   Variazione
DK/H/1524/01-02/IA/13/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito  di
confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.,  Via
delle Industrie SNC - 26814 Livraga (LO) Italia. 
  Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva;  Confezioni  e  numeri
AIC:    040240/M;    Codice    Pratica    C1A/2011/1461    Variazione
DK/H/1507/01/IA/11/G Tipo IAin n. B.II.b.1.a  Aggiunta  del  sito  di
confezionamento secondario Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.,  Via
delle Industrie SNC - 26814 Livraga (LO) Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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