Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Titolare AIC: RKG S.r.l. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA RKG 
  Confezioni e numeri di AIC: 040361014/M "250 mg compresse rivestite
con film" 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL, 040361053/M "500  mg
compresse rivestite con film" 5 compresse in blister  PVC/PE/PVDC/AL,
040361065/M "500 mg compresse rivestite  con  film"  7  compresse  in
blister PVC/PE/PVDC/AL, 040361077/M "500 mg compresse  rivestite  con
film" 10 compresse in blister  PVC/PE/PVDC/AL,  040361038/M  "250  mg
compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL,
040361040/M "500 mg compresse rivestite  con  film"  1  compressa  in
blister PVC/PE/PVDC/AL, 040361026/M "250 mg compresse  rivestite  con
film" 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice pratica N° C1B/2011/759 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Paolo Giorgetti 

 
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